第一章 系统简介

关于系统

本系统是基于Yii2构建的，依据CDISC和21CFR part11标准，同时遵守CFDA的临床试验数据管理工作技术指南，适用于各类临床试验。

浏览器选择

本应用很多功能需要用户的浏览器开启Javascript并且支持Html5.为保证系统功能的全部实现，建议采用Chrome/Firefox/IE9以上的最新版本浏览器，不建议采用其他浏览器。

实现的主要功能

• 电子口令
• 基本数据输入
• 数据双录入（可选）
• 数据疑问管理
• CRF创建与修改
• SDV
• 数据轨迹存留与查看
• 数据库锁定
• 安全性管理
• 基本的项目管理
• 受试者进度管理
• 数据库设计
• 数据管理
• 数据导出

参考文档

• CFDA-临床试验数据管理工作技术指南
• CFDA-临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则
• CFDA-药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则
• CFDA-药物临床试验的生物统计指导原则(征求意见稿)
• CDISC标准文档
• FDA-临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则
• FDA-临床试验中应用计算机系统的技术指导原则
• ICH-E6
• CFDA-药物临床试验质量管理规范修订稿（征求意见稿）
• Good Clinical Data Management Practice
• 21CFR Part11