14.1 EDC系统验证
本部分内容主要介绍EDC系统的验证。
EDC系统验证主要的内容：
- 验证计划
- 系统需求说明
- 软件设计说明
- 设计审核报告
- 系统实施方案
- 验证配置项列表
- 需求追踪矩阵
- 系统实施报告
- 系统验证报告
详细的系统验证请参考离线的系统验证文件夹。
验收测试
每新建立研究项目都需要进行验收测试。重点是需要完成《005B用户验收测试脚本》与附件以及《009B用户验收测试报告》与附件。
验收测试脚本附件
- 005B_用户验收测试脚本-001建立研究测试脚本
- 005B_用户验收测试脚本-002CRF标准设计文件
- 005B_用户验收测试脚本-003CRF验收测试脚本
- 005B_用户验收测试脚本-004数据核查程序验收测试脚本
- 005B_用户验收测试脚本-005数据列表测试脚本
- 005B_用户验收测试脚本-006数据修改及Audit Trial测试脚本
- 005B_用户验收测试脚本-007数据域状态测试脚本
- 005B_用户验收测试脚本-008数据签认测试脚本
- 005B_用户验收测试脚本-009安全性数据管理测试脚本
- 005B_用户验收测试脚本-010数据锁定测试脚本
- 005B_用户验收测试脚本-011数据导出测试脚本
验收测试报告附件
- 009B_用户验收测试报告-001建立研究测试报告
- 009B_用户验收测试报告-002CRF标准设计文件
- 009B_用户验收测试报告-003CRF验收测试报告
- 009B_用户验收测试报告-004数据核查程序验收测试报告
- 009B_用户验收测试报告-009数据列表测试报告
- 009B_用户验收测试报告-006数据修改及Audit Trial测试报告
- 009B_用户验收测试报告-007数据域状态测试报告
- 009B_用户验收测试报告-008数据签认测试报告
- 009B_用户验收测试报告-009安全性数据管理测试报告
- 009B_用户验收测试报告-010数据锁定测试报告
- 009B_用户验收测试报告-011数据导出测试报告