12.1 CRF标准设计文件模板

本部分内容主要介绍CRF标准设计文件模板的各个组成部分以及使用指导。本部分内容是数据库与CRF设计的基础。

CRF标准设计文件模板概况

本标准文件模板分为四个部分：

• sheet表project：需要写入临床试验项目的ID号
• sheet表visit：主要设计该试验项目的各次访视
• sheet表tab：主要设计该试验项目的各个数据域
• sheet表varb：主要设计该试验项目各个数据域下的数据变量 其中，四部分内容需要全部完备，且通过验证才能够成功地设计CRF和数据库。

sheet表project

需要写入临床试验项目的ID号

该项目id主要从项目管理列表中获取，见下图：

sheet表visit

主要设计该试验项目的各次访视

其中，访视次序需要按照自然数进行顺延，而访视名称根据方案进行填写即可。

建议：对于合并用药、不良事件、研究总结页，最好在最后使用访视名称为“全局”的统一管理。

sheet表tab

主要设计该试验项目的各个数据域

有四个数据列：

• A列-数据域名：数据与名称，必须由英文字母、下划线或者数字构成，需要尽量按照CDISC标准命名；
• B列-数据域标签：中文标签，数据与名称
• C列-访视：需要采集该数据域的访视代码，需要使用sheet表visit的访视次序，多个访视使用半角英文输入状态下的","隔开。如“1,2,3”
• D列-是否单条记录：只能去“Y”或“N”。其中Y代表单条记录，多数情况下都是单条记录，指该数据域在某次方式中指收集一次记录；“N”代表多条记录，一般在合并用药、不良事件等数据域中使用；
• E列-填写说明：该数据域特殊的填写说明，用于要尽量简洁明快。

sheet表varb

主要设计该试验项目各个数据域下的数据变量

varb表重要涉及一下内容：

• A列-变量：变量名称，只能使用小写英文字母或者数字；
• B列-变量标签：变量的中英文标签；
• C列-数据域名：变量所属的数据域名，需要使用sheet表tab中的数据域名
• D列-变量类型：数据类型，只能从下面数据类型中选择：
  • date：日期类型，如访视日期、知情同意日期等
  • radio：单选类型，用于二选一或者多选一的类型；如性别之 男 女
  • int：整型，用于取值为整数类型的数据；
  • double：浮点型，用于数值型数据，包括整数类型或者非整数类型
  • varchar：可变字符串，用于数据量不大的文本类型（一般不超过60个字符，对于汉字则不超过30为宜）；
  • area：字符型，用于数据量较大的数据（超过60个字符，对于汉字则超过30）；
  • checkbox：复选类型，用于多选；
  • datetime：时间日期型，用于需要取到精确时间的，如不良事件发生时间等；
• E列-变量长度：变量取值的最长长度，其中radio取1；date、datetime、double不需要填写长度，其余酌情处理；
• F列-单位：变量取值的国际单位，如血压 mmHg
• G列-注释：对于radio类型和checkbox类型，必须有对应的编码，其中格式如下：“1=男；2=女”或者 “1=正常；2=异常无意义；3=异常有临床意义；4=未查”，多个可能取值之间使用中文半角输入法状态下“；”隔开；中间不要有任何空格或者其他无效字符；
• H列-填写说明，该变量的填写说明